質(zhì)量管理體系建設與運行遵循以下法規(guī)文件及指南：
《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ICH Q7）
質(zhì)量管理體系，從對物料的供應商篩選、原輔料的采購、入庫驗收、取樣檢測、產(chǎn)品生產(chǎn)、中間體及成品檢測放行、銷售、客戶反饋等全過程進行監(jiān)督控制；同時通過現(xiàn)場巡檢、定期自檢和質(zhì)量管理評審等手段對公司的整個質(zhì)量體系進行管理，并定期組織管理性SOP、操作性SOP及GMP知識的培訓，以提高全員的質(zhì)量理念，確保GMP原則的貫徹執(zhí)行。