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進(jìn)口藥中國(guó)上市加速，食藥監(jiān)總局7個(gè)月批下丙肝藥索磷布韋片
9月21日，Gilead、AbbVie的口服丙肝新藥索磷布韋片（JXHS1700011）、奧比帕利片（JXHS1700014）、達(dá)塞布韋片（JXHS1700015）同時(shí)獲得CFDA批準(zhǔn)上市。
令人興奮的是，其從申報(bào)到拿下批件，僅用了7個(gè)月。我國(guó)藥品審評(píng)審批改革工作開(kāi)展以來(lái)，改革成效逐步顯現(xiàn)。
2015年8月18日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn) 國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)》，中國(guó)的藥品審評(píng)審批由此拉開(kāi)帷幕，藥品審評(píng)審批工作整體進(jìn)入加速狀態(tài)。
“總局依申請(qǐng)將索磷布韋片納入優(yōu)先審評(píng)審批品種，對(duì)該品種的樣品檢驗(yàn)、藥物臨床試驗(yàn)核查、技術(shù)審評(píng)以及行政審批等均給予了加快辦理。該品種注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤恢莲@得批準(zhǔn)歷時(shí)7個(gè)月時(shí)間，達(dá)到歐美藥品加快審評(píng)時(shí)效。審評(píng)審批改革加快了國(guó)外新藥在中國(guó)的上市速度，在很大程度上提高了國(guó)內(nèi)患者用藥可及性。”國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)工作人員表示。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球約有1.2億丙肝患者，我國(guó)約占3000萬(wàn)，是全球最大的“丙肝國(guó)家”。在本報(bào)于2015年所做報(bào)道中看出，雖然我國(guó)的丙肝患者人數(shù)較多，但在抗擊丙肝的治療征途上卻并不突出。一直以來(lái)，國(guó)內(nèi)采用的丙肝療法仍然是干擾素聯(lián)合利巴韋林為主，俗稱(chēng)干擾素治療方案，治愈率僅有40%。
索磷布韋片，是一款治療丙肝的有效藥，治愈率達(dá)90%以上，它的有效來(lái)自于它在體內(nèi)代謝物質(zhì)可以終止丙肝病毒的RNA鏈延伸，且副作用比較少，與國(guó)內(nèi)治愈率只有40%、副作用大的干擾素療法來(lái)比，藥效卻有一定優(yōu)勢(shì)。
在2013年12月，吉利德旗下“Sofosbuvir”（即索磷布韋片）在美國(guó)獲批上市，索菲布韋超過(guò)95%的綜合治愈率、治療周期僅3個(gè)月等優(yōu)勢(shì)立即成為全球范圍內(nèi)最主流的治療方案。但是由于其被稱(chēng)為“天價(jià)藥”，一片1000美元的價(jià)格，對(duì)患者來(lái)說(shuō)帶來(lái)很大負(fù)擔(dān)，只有仿制藥才能讓此藥惠及患者。
“這對(duì)丙型肝炎病人而言是一個(gè)好消息，有發(fā)展中國(guó)家，更多患者有望獲得廉價(jià)索菲布韋。不論是在富裕國(guó)家還是在貧窮國(guó)家，吉列德的天價(jià)阻止了患者獲得所需的治療。如果沒(méi)人能夠負(fù)擔(dān)得起丙型肝炎的治療費(fèi)用，這種治療就毫無(wú)用武之地。”無(wú)國(guó)界醫(yī)生陳又丁曾在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)表示。據(jù)了解，現(xiàn)在中國(guó)已經(jīng)有十余家醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展了相關(guān)品種的研發(fā)工作，包括四川科倫、江蘇豪森、正大天晴、石藥集團(tuán)等企業(yè)。
隨著中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革以及國(guó)家食藥監(jiān)總局加入ICH，通過(guò)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南同步，中國(guó)的藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)將越來(lái)越接近發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)，新藥審評(píng)審批速度有望進(jìn)一步加快，國(guó)內(nèi)患者有望同步用上更多更好的藥品。
