CFDA：藥品審評積壓問題有望解決

發(fā)布時間 : 2020-03-23

　　【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】9月22至24日第九屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會正式開幕，CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理總局)副局長孫咸澤再一次明確了這一輪藥品監(jiān)管改革的決心，表示：“始于2015年的這一輪藥品監(jiān)管改革已經(jīng)是舟至中流、車爬半坡，不奮起則前功盡棄，半途而廢。”

　　在上述會議中，孫咸澤還重點明確了藥審改革的分階段任務(wù)目標。“第一階段的改革是解決藥品的質(zhì)量問題，下一階段的藥品監(jiān)管改革的總目標就是與國際接軌?；驹瓌t是，強化法制思維，要在法制的框架內(nèi)做好頂層設(shè)計，以藥品管理法的實施為龍頭，依法履職，依法監(jiān)管。”

　　實際上，藥監(jiān)改革已經(jīng)是當(dāng)下整個中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最為關(guān)心的話題。作為全球第二大醫(yī)藥市場，但仍存在藥物可及性、質(zhì)量療效、數(shù)據(jù)造假、偷工減料、申請積壓等諸多問題，既影響限制了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長遠發(fā)展，更無法滿足人民群眾對有效安全藥品的實際需求。

　　在2016年，CFDA對藥品生產(chǎn)企業(yè)組織開展飛行檢查45家次，跟蹤檢查210家次，對49個藥品品種實施境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，組織對269個品種2萬批次藥品抽檢，向471家企業(yè)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險提示函，收回藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書33張，整頓藥品流通秩序，立案查處批發(fā)企業(yè)1345家，責(zé)令整改4224家，移送公安機關(guān)47家，吊銷和注銷藥品經(jīng)營許可證241家，撤銷和收回藥品GSP證書437張。

　　為此，國家出臺了一系列提高藥效的相關(guān)政策，如《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。孫咸澤介紹稱，一致性評價的所有政策方面的信息基本發(fā)布，目前已發(fā)布一致性評價各類配套文件25個，受理仿制藥參比制劑備案5820個，已發(fā)布8批參比制劑610個，BE備案173個。

　　與此同時，藥監(jiān)改革之后藥品審評的效率也得到提升。目前，等待審批的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降低至3755件，藥品審評積壓問題已經(jīng)有望如期解決，其中化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已實現(xiàn)按時限審評。

　　“對于新藥臨床試驗申請，由臨床部為主審報告部、其他專業(yè)為支撐組織審評，現(xiàn)在已經(jīng)基本實現(xiàn)在法定時限內(nèi)完成審評任務(wù)的目標;對于新藥上市申請，由臨床審評部為主審報告部、其他專業(yè)為支撐開展審評，審評時限已明顯縮短。”孫咸澤表示。

　　為了下一階段的藥品監(jiān)管改革，CFDA將動員更多臨床試驗資源并加強監(jiān)管，包括取消臨床試驗機構(gòu)資格認定，改為備案管理;鼓勵社會資本投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu);支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗;完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率。

　　“可以設(shè)立區(qū)域性的倫理委員會，在多中心牽頭單位通過審查的其他單位可以不用再審查，也包括接受境外臨床試驗的數(shù)據(jù)，支持臨床試驗開展拓展性的臨床試驗，比如在臨床試驗過程中發(fā)現(xiàn)藥品對其他病種也有效，那么我們也支持開展其他病種的拓展試驗，但數(shù)據(jù)造假行為要嚴肅查處。” 孫咸澤指出。

　　據(jù)了解，為了更好地進行藥品監(jiān)管改革，CFDA做了一系列的革新動作，包括采用政府購買服務(wù)的方法，也包括按照新藥研發(fā)與評價規(guī)律，建立適應(yīng)證團隊和規(guī)范申請人交流溝通機制，以適應(yīng)證團隊方式開展技術(shù)審評。目前，藥品審評審批隊伍人員已由2015年初的100余人增加至目前600余人。

　　在會議，孫咸澤還表示，鼓勵企業(yè)挑戰(zhàn)專利，鼓勵通過仿制藥一致性評價的品種發(fā)揮價格優(yōu)勢，替代原研藥，更好的解決可及性問題。“要研究建立數(shù)據(jù)保護制度、專利期限補償制度、藥品審評與專利鏈接制度等，使創(chuàng)新者受到激勵。”

　　完善國家醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制是對鼓勵藥品創(chuàng)新的另一支持。在孫咸澤看來，創(chuàng)新本就不是一件容易的事情，因此希望科研機構(gòu)和企業(yè)加大研發(fā)投入，社會資金也更多地投向藥品研發(fā)，同時，孫咸澤也表示支持創(chuàng)新藥按規(guī)定及時納入基本醫(yī)療保險支付范圍，支持創(chuàng)新藥和首仿藥招標采購。

　　而作為對于創(chuàng)新藥品以及臨床急需藥品的支持，CFDA目前已將一批具備明顯臨床價值的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評。截至2017年9月21日，共有341個藥品注冊申請被納入優(yōu)先審評范圍。

　　原標題：國家食藥監(jiān)總局：藥品審評積壓問題有望解決 記者：朱萍
 

(來源：21世紀經(jīng)濟報道)